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2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿

解析

閱讀tips：紅色劃線部分為刪減內容，藍色部分為增補修訂內容。

1、 培養基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基或成品培養基。配制后應采用驗證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養基應保存在2～25℃、避光的環境，若保存于非密閉容器中，一般在3周內使用；若保存于密閉容器中，一般可在一年內使用若不即時使用，應置于無菌密閉容器中，在 2～25℃、避光的環境下保存，并在經驗證的保存期內使用。

解讀：密閉容器的理解，應該是無菌屏障的概念。針對臨用新配的培養基，可使用非密閉容器（如傳統的三角錐形瓶）；針對不即時使用的培養基，要求使用目前已經慢慢普及的密封瓶（如藍蓋螺旋密封瓶）密閉保存，且有效期需要經過企業自己的驗證。對于滅菌F0≥8或者過度滅菌的培養基才有有效期驗證的必要，對于115℃滅菌或者煮沸滅菌的培養基還是建議現配現用。

2、0.5%葡萄糖肉湯培養基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查）的刪除.

解讀：這個培養基出現在硫酸鏈霉素和硫酸卡那霉素的各論中，采用的是直接接種法，且按照該法無法通過藥典的適用性檢查。故刪除。

3、接種黑曲霉的新鮮培養物至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養基上，20～25℃培養5～7天，或直到獲得豐富的孢子，加入3～5ml含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫

解讀：明確黑曲霉培養的最終目的-獲得豐富的孢子，可以理解如果生長良好，培養少于5天或多于7天都是允許的，這也是考慮在實際操作過程中，孢子的生長狀態受原始菌株、培養基、培養箱環境等的影響。例如小編在使用不同廠家培養基（進口和國產）培養黑曲霉時，孢子的生長狀況是有很大的差別。

4、取每管適宜裝量為9ml的胰酪大豆胨液體培養基7支,分別接種小于不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接種作為空白對照，培養不超過5天。逐日觀察結果。

解讀：在USP40中提到了面積/深度比的概念。在培養基靈敏度檢查培養基接種中，取消FTM和TSB每管體積的要求，因為考慮到了目前市售的不同廠家、規格的成品培養基的情況。取消逐日觀察，更符合實際操作。

5、水溶性供試液過濾前，一般應先將少量的沖洗液過濾，以潤濕濾膜。

解析：預先潤洗膜可使膜首先達到吸附平衡，減少對供試液的吸附。提前潤洗濾膜，不要小瞧這步，有研究表明提前潤洗后殘留量可以相差3倍。

6、供試液經薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，且總沖洗量一般不超過500ml，最高不得超過1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷。

解析：去除抑菌性的常用手段，首選合適的中和劑，用了適合的中和劑可以提高方法的可重復性，USP40中的總沖洗量不超過500m。不過在《中國藥典分析檢測技術指南》總沖洗量還是控制在1000ml。