2018年3月13日CFDA發布的《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》(以下簡稱《考慮要點》)中提到對于生產原料的要求如下:
那么,單采細胞的原理是什么?
單采樣品中的主要成分又有哪些呢?
今天的東銳小課堂就來為大家一一解答。
采集基本流程
捐獻者篩選(四項病毒檢測陰性,體重、年齡等符合捐獻要求)
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臨床部門注冊護士及醫生進行樣本收集
↓
實驗室進行樣本處理(如果需要)
↓
質量控制
采集樣本中的主要成分
單個核細胞
少量紅細胞
少量血漿
血小板
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提到血液學產品,首先就會想到AllCells:一家專注于為全球生物研究提供血液和免疫系統原代細胞生產及相關技術服務的高新技術企業。
AllCells的單采細胞樣本產品Leuko Pak具有以下優勢:
1、按照美國AllCells的標準采集、運輸
2、提供Donor簽署的知情同意書
3、Donor病毒測試為陰性(HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒)
4、每個批次的產品均提供COA
5、提供產品冷鏈運輸全程的溫控記錄
6、提供分離MNC的技術指導
AllCells于1998年成立,公司憑借其國際水平的生產及研發能力,于2011年和2012年連續被“全美亞太裔商會”評選為“全美亞太裔增長最快50強企業”。作為生命科學產業中血液學產品和服務的領先供應商,AllCells公司提供值得信賴的造血組織,原代細胞產品和相關的服務。
如需了解單采樣本Leuko Pak產品的詳細信息,歡迎聯系東銳技術支持。
鄧珍
電話:13822254353